Lianyungang, Chine, 10 septembre 2026 — Lianyungang Jinkang Hexion Pharmaceutical Co., Ltd. a annoncé que son produit phare, Magnafolate^®(nom chimique : calcium 6S-5-méthyltétrahydrofolate), a reçu une conclusion indépendante GRAS émise par un panel d'experts américains indépendants le 4 septembre 2026.

Selon la conclusion du comité, Magnafolate^®peut être utilisé comme source alternative de folate dans les préparations pour nourrissons et tout-petits aux États-Unis, à condition qu'il remplace la dose actuelle de folate sur une base d'équivalent molaire.

1. Magnafolate^®Approuvé pour une utilisation dans les préparations pour nourrissons et tout-petits aux États-Unis

Le 4 septembre 2026, un groupe d'experts GRAS convoqué par CIRS Group USA Inc. a publié sa conclusion indépendante, déterminant que Magnafolate^®répond à la norme « raisonnablement certain d'être sûr » lorsqu'il est utilisé dans les préparations pour nourrissons et tout-petits en remplacement de l'équivalent molaire du dosage actuel de folate.

Trois experts ont participé à l'examen :

• Dr Katrina Emmel, experte en toxicologie ;
• Dr Ronald E. Kleinman, expert en gastro-entérologie et nutrition pédiatrique ;
• Dr Xiaopeng Zhang, D.A.B.T., expert en sécurité alimentaire et toxicologie.

Le panel a examiné les données de sécurité humaine et animale et évalué le processus de synthèse du produit, les exigences de contrôle de qualité et les niveaux d'utilisation prévus. Après plusieurs cycles d’examen, le comité est parvenu à cette conclusion indépendante.

2. Des aliments conventionnels aux préparations pour nourrissons : une décennie de travail

Jinkang Hexion a passé dix ans à faire progresser ses efforts de conformité GRAS aux États-Unis.

Le 24 mars 2016, la société a achevé sa première évaluation GRAS auto-affirmée. Les experts évaluateurs ont conclu à l'unanimité que Magnafolate^®pourrait être utilisé dans certaines catégories d’aliments conventionnels – y compris les céréales prêtes à manger, les barres nutritionnelles, les boissons nutritionnelles, les poudres de protéines et nutritionnelles et les extraits de levure à tartiner – conformément aux exigences américaines applicables. Toutefois, les produits à base de viande et de volaille, ainsi que les préparations pour nourrissons et jeunes enfants, n'étaient pas inclus dans le champ d'application de cette reconnaissance.

Cette même année, Magnafolate^®a également complété le processus de notification des nouveaux ingrédients alimentaires (NDI) par la FDA américaine, entrant ainsi sur le marché des compléments alimentaires. Dix ans plus tard, Jinkang Hexion a soumis une nouvelle demande de conclusion GRAS indépendante, complétant ainsi le parcours d'utilisation dans les préparations pour nourrissons et tout-petits.

3. Transformer le folate actif en normes de produits

Magnafolate^®est une forme cristalline C du 6S-5-méthyltétrahydrofolate de calcium. En matière de sécurité des produits, de stabilité et de biodisponibilité humaine, Jinkang Hexion a accumulé d'importantes données de recherche et de contrôle qualité.

Fabrication et contrôle des impuretés

Le Magnafolate^®le processus de fabrication n'utilise pas de formaldéhyde, d'acide p-toluènesulfonique ou de métaux lourds, et contrôle les composés tels que le JK12A et le 5-méthyltétrahydrofolate. Selon les tests toxicologiques effectués par le Centre municipal de contrôle et de prévention des maladies de Shanghai, le Magnafolate^®atteint le niveau « pratiquement non toxique ». Les informations accessibles au public montrent que la spécification de la principale impureté nocive JK12A est contrôlée à un dixième près de la norme pertinente de la pharmacopée américaine, que la pureté du produit dépasse 99,5 % et que la forme cristalline C reste stable pendant 36 mois à température ambiante.

Biodisponibilité humaine

Magnafolate^®utilise du calcium 6S-5-méthyltétrahydrofolate, une forme active de folate avec une structure similaire au folate endogène dans le corps humain, lui permettant de participer au métabolisme du folate sans subir au préalable plusieurs étapes de conversion dans le corps. En Chine, le taux de porteurs de mutations du gène MTHFR est d'environ 78,4 %. Chez certaines personnes, la capacité de l'organisme à convertir métaboliquement l'acide folique synthétique conventionnel peut être affectée. Magnafolate^®ne nécessite aucune conversion et est absorbé directement, ce qui réduit le recours à cette étape de conversion.

Depuis le lancement du projet en 2007, Jinkang Hexion a déposé plus de 100 demandes de brevet d'invention dans le monde, détient 43 brevets d'invention accordés dans le monde ainsi que 7 brevets internationaux PCT, a publié 14 articles universitaires en Chine et à l'étranger et a piloté la mise en œuvre de cinq mises à niveau de la réglementation nationale des demandes.

4. Expansion continue des applications en Chine et à l'étranger

Tout en améliorant sa conformité au GRAS américain, Magnafolate^®continue d'étendre ses applications approuvées en Chine.

En 2017, Magnafolate^®a été approuvé comme nouveau fortifiant nutritionnel alimentaire, utilisable dans les préparations de lait en poudre et les boissons en poudre. En 2020, son champ d'application s'est élargi au lait formulé, au lait formulé en poudre et au lait en poudre pour enfants et femmes enceintes/allaitantes, ainsi qu'aux céréales prêtes à consommer, aux boissons à base de jus de fruits et de légumes et aux aliments destinés à des fins médicales spéciales. En 2021, Magnafolate^®a été approuvé pour les suppléments nutritionnels des mères et des femmes allaitantes et les aliments de nutrition sportive. En 2025, Magnafolate^®a été approuvé pour une utilisation dans la farine de blé. En 2026, il a été approuvé pour les compléments alimentaires complémentaires destinés aux nourrissons et aux jeunes enfants, couvrant les nourrissons âgés de 6 à 36 mois et les enfants âgés de 37 à 60 mois.

Magnafolate^®couvre désormais une large gamme d’applications alimentaires à base de folate actif. À l’avenir, Jinkang Hexion continuera de faire progresser la R&D active et la gestion de la qualité du folate, et mènera de nouvelles recherches sur les applications du Magnafolate.^®dans les aliments, les compléments alimentaires et les produits pharmaceutiques.

À propos de Jinkang Hexion Pharmaceutical

Lianyungang Jinkang Hexion Pharmaceutical Co., Ltd. se concentre sur la R&D, la production et la vente de folate actif (naturalisé) depuis 20 ans. Elle est le principal moteur des mises à niveau de la réglementation nationale sur les applications du folate actif en Chine, détient l'un des plus grands portefeuilles de brevets sur le folate actif au monde et est l'un des principaux fournisseurs mondiaux de solutions d'application du folate actif.

Référence:

[1] Yang et coll. PLoS ONE, 2013;8(3):e57917.

[2] Lian Zenglin et coll. Additifs alimentaires de Chine, 2022(2):279-286.

[3] Chine Food News, 2023-12-26. https://www.cnfood.cn/article/281124.html

[4] Actualités culinaires chinoises. Jinkang Hexin soutient la santé tout au long du cycle de vie grâce à la naturalisation du folate. 2026-04-27. https://www.cnfood.cn/article/285767.html

[5] Application Xinhua News. Intégrer l'enrichissement nutritionnel dans les repas quotidiens : « Politique + technologie » entraîne une croissance plus rapide de l'enrichissement des aliments. 2026-04-21. https://app.xinhuanet.com/news/article.html?articleId=20260421b6c54036c6ad4c12934a893bef452fe5

[6] Lian Z, Chen H, Liu K et al. Stabilité améliorée d'une forme cristalline stable C du sel de calcium 6S-5-méthyltétrahydrofolate, développement d'une méthode et validation d'une méthode LC-MS/MS pour la comparaison pharmacocinétique du rat. Molécules, 2021, 26, 6011.

[7] Xu T, Wang K, Zhang J et al. Étude sur la caractérisation de la forme cristalline C du sel de calcium 6S-5-méthyltétrahydrofolate et son amélioration de la stabilité par l'acide ascorbique et la cystéine. LWT - Science et technologie alimentaires, 2024, 198 : 115984.