27 mai 2026 — La Commission nationale chinoise de la santé a approuvé l'utilisation du 6S-5-méthyltétrahydrofolate de calcium dans les suppléments nutritionnels alimentaires complémentaires pour nourrissons. Le demandeur, Lianyungang Jinkang Hexin Pharmaceutical Co., Ltd., commercialise l'ingrédient sous la marque Magnafolate (Crystal Form C).

Il s'agit de la deuxième nouvelle approbation obtenue par Magnafolate en six mois, après son autorisation pour l'enrichissement de la farine de blé en novembre 2025. Le folate actif est désormais entré pour la première fois dans la catégorie des aliments pour nourrissons en Chine.

Trois ans de préparation, neuf mois de révision

Jinkang Hexin a passé plus de trois ans à préparer cette soumission – évaluations toxicologiques, validation de la formulation et évaluations des risques pour la population infantile – avant de déposer la demande en août 2025.

La barre d’évaluation des catégories d’aliments pour nourrissons se situe bien au-dessus de celle des additifs alimentaires généraux. Au-delà des examens standards de la chimie et des processus, les candidats doivent soumettre des données toxicologiques et une évaluation des risques dédiée à la population infantile. Dans les documents soumis par Jinkang Hexin, une agence de test faisant autorité a conclu que le produit était pratiquement non toxique ; Les niveaux d'impuretés JK12A ont été contrôlés à un dixième de la limite USP ; et la pureté du produit dépassait 99,8 %. La demande a fait l'objet de plusieurs cycles d'examen technique avant de recevoir l'approbation finale.

Ce qu'apporte la forme C-Crystal

Magnafolate est construit sur la technologie exclusive Crystal Form C de Jinkang Hexin^[1].

La première chose que cela apporte est du côté métabolique. L'acide folique ordinaire doit être converti par l'enzyme MTHFR avant que le corps puisse l'utiliser. Environ 78,4 % de la population chinoise est porteuse d'une mutation génétique qui réduit l'activité de cette enzyme, ce qui signifie que l'efficacité de la conversion varie d'une personne à l'autre. Le folate actif contourne entièrement cette étape : il est déjà sous sa forme active, absorbé directement sans conversion. Pour les nourrissons, cela est encore plus important : leur fonction métabolique hépatique n’est pas encore complètement développée et leur capacité à utiliser les formes de folate enzymatiquement dépendantes est en retard par rapport à celle des adultes.

La seconde concerne la sécurité. La classification pratiquement non toxique, combinée aux contrôles d'impuretés JK12A fixés à un dixième de la norme USP, répond au principal problème de sécurité dans les examens des aliments pour nourrissons.

Le troisième concerne la stabilité. La structure cristalline C brevetée reste stable dans une gamme de conditions climatiques et de scénarios d'application, maintenant la teneur en folate des produits finis constante tout au long du traitement et tout au long de la durée de conservation.

[1] Les brevets accordés incluent : CN201410280541.4, US9150982, EP2805952, KR10-1694710, JP6166736, CA2861891, IN342588.

Trois dépôts, une carte

L'empreinte du Magnafolate dans la nutrition maternelle et infantile prend forme : approuvé pour les compléments nutritionnels destinés aux femmes enceintes et allaitantes en 2021, pour la farine de blé en novembre 2025, et désormais pour les compléments nutritionnels alimentaires complémentaires pour nourrissons. Nutrition prénatale et postnatale, enrichissement des aliments de base et alimentation complémentaire : trois éléments qui, ensemble, forment une carte complète de la couverture nutritionnelle maternelle et infantile. De la préconception à l'allaitement jusqu'aux premiers aliments solides du bébé, le folate actif couvre désormais tout le cycle nutritionnel mère-enfant.

À propos de Jinkang Hexin

Lianyungang Jinkang Hexin Pharmaceutical Co., Ltd. se concentre exclusivement sur la R&D active et l'industrialisation du folate depuis 19 ans. La société détient 43 brevets sur les folates actifs dans le monde, dont sept brevets internationaux PCT, et gère l'un des plus grands portefeuilles de brevets actifs sur les folates au monde. Depuis 2017, lorsque le Magnafolate a été reconnu pour la première fois comme une nouvelle source de folate en Chine, la société a réparti le folate actif dans cinq catégories d'applications : les aliments destinés à des fins médicales spéciales, les préparations nutritionnelles pour les femmes enceintes et les enfants, les aliments destinés à des usages diététiques spéciaux, la farine de blé et les suppléments nutritionnels complémentaires pour nourrissons.

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Références

[1] Lian Z, Liu K, Gu J, Cheng Y et al. Caractéristiques biologiques et applications de l'acide folique et du 5-méthyltétrahydrofolate. Additifs alimentaires en Chine, 2022(2).

[2] Ma W, Xue J, Tu H, Liu K, Cheng Y, Lian Z et al. Évaluation de la sécurité alimentaire du sel de calcium 6S-5-méthyltétrahydrofolate. Frontière médicale, 2022, 12(15).

[3] Xu T, Wang K, Zhang J et al. Étude sur la caractérisation de la forme cristalline C du sel de calcium 6S-5-méthyltétrahydrofolate et son amélioration de la stabilité par l'acide ascorbique et la cystéine. LWT - Science et technologie alimentaires, 2024, 198 : 115984.

[4] Wang Y, Lian Z, Gu R et al. Produit d'oxydation du 5-méthyltétrahydrofolate : élucidation de la structure, synthèse et évaluation de la sécurité biologique. Journal de structure moléculaire, 2024, 1316 : 138909.

[5] Lian Z, Chen H, Liu K et al. Stabilité améliorée d'une forme cristalline stable C du sel de calcium 6S-5-méthyltétrahydrofolate, développement de méthodes et validation d'une méthode LC-MS/MS pour la comparaison pharmacocinétique du rat. Molécules, 2021, 26, 6011.